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07/09/2012 Septembre 2012 : Une meilleure pharmacovigilance après le cas "Mediator" ?

Le 10 septembre 2012, le Parlement européen se penchera sur le rapport de l'eurodéputée britannique Linda McAvan concernant la "pharmacovigilance". Il s'agit d'un dossier qui a fait beaucoup couler d’encre en France et en Europe, lors de l'affaire "Mediator" l’an dernier. Aujourd'hui, le Parlement pourrait approuver de nouvelles modifications de la législation européenne dans ce domaine, pour éviter que d'autres médicaments nocifs soient commercialisés dans l'UE.

(c) Par Foomandoonian

Contrôler les médicaments

"Dans l'UE, tous les médicaments sont soumis à des tests qui évaluent leur qualité, leur efficacité et leur sureté avant toute autorisation", peut-on lire sur le site de la Commission européenne. Ce contrôle, qui est poursuivi même après la mise sur le marché du produit, s'appelle la "pharmacovigilance". Introduite pour la première fois en 2001, c'est en 2010 que ce dispositif de surveillance a été reformé.

La directive 2010/84/UE et le règlement 1235/2010 renforcent le système de contrôle de la sécurité des médicaments, garantissent une plus grande transparence, et protègent plus efficacement les données. Depuis, les patients peuvent par exemple rapporter directement aux autorités de contrôle des médicaments lorsque des éventuelles réactions indésirables surviennent. En outre, la réforme de 2010 établit la création d'un "Comité de contrôle du risque dans la pharmacovigilance", au sein de de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

L'Agence européenne des médicaments

Fondée en 1995, l’Agence européenne des médicaments est un organe décentralisé de l’Union européenne dont le siège est à Londres. Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire. L’Agence polarise les ressources scientifiques avec plus de 40 autorités nationales compétentes dans 30 pays de l’UE et de l’EEA-AELE au sein d’un réseau comptant plus de 4000 experts européens.

Ces nouveautés, introduites en 2010, sont entrées en vigueur en juillet 2012, mais  l'affaire du médicament Mediator (retiré du marché en 2009), a suscité de nouveaux appels en faveur d'une révision des systèmes de pharmacovigilance dans l'UE. En décembre 2010, en outre, la Commission européenne a étudié la législation de l'UE en matière, en découvrant plusieurs "faiblesses" dans le système européen.

Le cas Mediator

Fabriqué par l'entreprise française Servier, le Mediator est un médicament prescrit notamment pour soigner le diabète. Depuis 1998, plusieurs études ont démontré les effets indésirables du médicament et en 2009 le Mediator a été enfin retiré du marché en France puis dans le reste du  l'Union européenne. Cependant, en raison de la lenteur de la procédure des agences chargées d’évaluer les effets nocifs du Mediator, le médicament a été prescrit à près de 5 millions de patients. Les estimations du nombre de décès liés au Mediator varient entre 500 et 2000 personnes.


Les nouveautés proposées par la Commission

Suite à l'affaire Mediator et aux résultats des "tests de résistance", la Commission européenne a rédigé une série de propositions de modification présentées dans le rapport de l’eurodéputée Linda McAvan. Il s'agit de quatre points principaux :

  • La création d'une "procédure d'urgence à caractère automatique". Selon la législation de 2010, il existe déjà des cas dans lesquels la procédure d'urgence est activée. Par exemple, quand un Etat membre retire un médicament du marchés. Cependant, la Commission propose de rendre la procédure d'urgence entièrement automatique, enlevant ainsi aux Etats membres toute marge de manœuvre dans la matière.
  • La mise en place d'un nouveau "mécanisme déclencheur de la procédure d'urgence". La procédure d'urgence n'est pas efficace sans un mécanisme qui la déclenche quand il le faut. Selon la Commission, pour entamer cette procédure pourrait suffire la décision d'une entreprise de ne pas renouveler une licence de mise sur le marché d'un médicament.
  • L'introduction d'une "obligation de transparence pour les entreprises". Les entreprises seraient obligées de déclarer s'il y a des raisons de sécurité derrière le retrait volontaire d'un médicament ou la renonce de renouvellement de sa licence.
  • La préparation d'une "liste exhaustive des médicaments soumis à une surveillance supplémentaire". La Commission souhaite que tous les médicaments soumis à une étude de sécurité post-autorisation doivent figurer dans une "liste noire". Ces médicaments seraient ensuite soumis à une surveillance supplémentaire.


En savoir plus


09/09/12, Georges Alexandre :
Nous sommes surpris par cet article, en effet tous les médicaments actifs sont dangereux, les anti cholestérols, les neuroleptiques, ceux du rythme cardiaque, les Quinolones n'ont rien à envier au Mediator ! Que faire ?
Les plus dangereux sont sans conteste les anxiolytiques (tranquillisants et somnifères) de la classe des benzodiazépines qui favorisent en Europe des milliers de passages à l'acte (suicides, homicides, massacres et aussi des accidents du travail et de la circulation ...)
En France près de 15000 suicides chaque année, il serait utile de donner à notre Association les moyens d'une politique de prévention efficace.
Imbert Président de l'AAAVAM
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